近期，美洲泌尿外科联合会年会（CAU）在巴拿马国际会议中心圆满落幕。作为起源于19世纪70年代、美洲地区最具影响力的泌尿外科学术盛会，本届CAU吸引了来自22个国家、超2000名泌尿外科领域的顶尖专家与从业者，汇聚了全球泌尿学科的前沿观点与创新成果。华芯医疗本次展出了覆盖泌尿外科手术多场景应用的完整产品解决方案，吸引了大量医生驻足体验与深入交流：· 更小口径，更强性能：一次性电子输尿管肾镜（6.3/7.5/8.4Fr）系列，充分展现了华芯在精密制造领域的深厚积累，为临床微创手术提供了更丰富、更灵活的操作路径。· 清晰视界，精准诊断：一次性电子膀胱肾盂镜（CY01、CY02）系列，以其出色的成像质量与灵活的操作体验，成为现场专家热议的产品，助力实现更精准的术中诊断。· 集成智慧，高效便捷：一次性电子使用输尿管导引鞘：“纤巧入盏 负压瞬清”，搭配输尿管肾镜，轻松到达肾下盏，实现边碎石，边排石效果。· 关键配件，不可或缺：医用内窥镜图像处理器（DVM-B1、DVM-D1），为内镜手术提供更高清、更稳定的图像支持。展会期间，我们收获了来自临床一线医生的真实反馈与宝贵建议。多位曾使用华芯产品的医生，特别是来自玻利维亚、巴拉圭、多米尼加等国的老客户，专程莅临展位，对产品表达了高度认可，并表现出强烈的复购意愿。他们特别赞赏产品所采用的同轴线设计、符合人机工程学的操作手感、强大的吸引功能以及出色的弯曲角度表现。即便是首次接触华芯产品的医师，在亲身体验后也纷纷表示出浓厚的合作兴趣，并与我们展开了深入的技术交流。通过与各国专家的深度互动，我们对泌尿外科临床需求与未来产品方向有了更清晰的洞察。华芯产品在手感优化、人机工程学设计（如拨杆结构）及整体性能方面，已展现出显著的竞争优势。值得欣喜的是，部分临床医生已将华芯产品的操作视频应用于学术演讲与技术分享，除此以外，华芯的下一步创新技术概念，也获得了与会专家极具价值的临床反馈。此次CAU 2025之行，华芯医疗不仅向美洲市场充分展现了中国智造的技术实力与创新活力，更与众多国际专家建立了深厚的信任与合作基础。未来，华芯医疗将持续致力于提供更安全、更智能、更简便的产品与整体解决方案，服务全球医生与患者，将内镜至简的普惠带给世界。CAU2026，明年秘鲁见！
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在“反内卷“的导向下，企业比拼的早已不只是报价，更是产品质量的硬实力、供应能力的稳定性，以及成本控制的精细化。国采号角即将吹响泌尿器械新爆款已浮现近日，第六批耗材国采正式拉开序幕，采购品种包括药物涂层球囊和泌尿介入两大类别（共计10个品种），具体如下：对于任何耗材厂商而言，国采都是打出名气和实现放量的重要机遇。尤其值得注意的是，第六批耗材国采征求意见稿中明确强调“反内卷”原则，这意味着中选企业在获得全国市场的同时，产品利润也将得到充分保障，新的爆款有望在这场竞标中诞生。以泌尿器械为例，从国内患者规模和临床渗透率来看，目前仍有可观的待开发潜力。根据新思界产业研究中心数据，中国泌尿系统疾病患者过亿，年住院人数上千万，泌尿外科存量市场规模超400亿元。市场对所有参与者都是公平的，但只有切中风口又兼具实力的选手才能分得最大的蛋糕。从业内反馈来看，软镜导管和输尿管成像导管或被纳入第六批国采无疑是重磅的放量契机。基于成本、便利性、防感染等客观临床需求，一次性内窥镜正在逐步取代可重复内窥镜，成为医生、患者青睐的选择。QYResearch数据显示，在中国，预期于2030年泌尿外科介入手术所用一次性内窥镜的市场规模将达到人民币33亿元，渗透率约为26.4%。通过梳理历年耗材集采项目可见，相较被频繁纳入采购的品种，“新面孔”受集采放量驱动的影响往往更为突出。若软镜导管和输尿管成像导管最终确定为第六批国采品种，将有望借助大规模带量采购的东风，迅速成为耗材领域新的爆款产品。市场新风口已逐步显现，那谁能承接住这轮红利就成了新的问题。耗材集采驶入新时代华芯医疗优势尽显在反内卷的逻辑下，产品质量优先思路在耗材集采中愈发突出。此外随着集采执行监管趋严，对企业稳定供应能力的重视程度持续加深。第六批国采就明确要求，进入A竞价单元的企业需要同时满足“能供应全国所有地区”、“根据医疗机构需求量由多到少依次排序，累计需求量前85%(含)的企业”两个条件。“质量过硬”+“供应稳定”，唯有兼具这两种优势的企业，才是新时期集采中真正的实力选手。从结合技术、行业、市场三重维度分析，华芯医疗很有可能就是那匹黑马。华芯医疗董事长曾提出一个概念：即在不改变医生的使用习惯下，将重复使用的产品性能做到一次性的产品上。凭借这份坚持，华芯医疗团队将原本应用在高端复用内镜上的铆接蛇骨设计，创造性地应用到自家一次性内窥镜产品中，成为首家将铆接蛇骨应用于一次性内窥镜的企业。同时也是目前市面上唯一实现铆接蛇骨自动化生产的一次性内镜企业。铆接式蛇骨结构的优势在于，其由多个独立单元通过铆接方式连接而成，具备较高的活动灵活性，并可通过结构调整实现多方向转动。在铆接牢固的前提下，该结构不仅能确保弯曲过程的安全可靠，同时还可保持良好的同轴性。根据肾下盏的人体结构，华芯医疗一次性电子输尿管肾镜导管实现大角度双向主动弯曲（U/D285°）能轻松抵达传统器械难以到达的肾下盏；一次性电子膀胱肾盂镜导管弯曲角度达（U/D210°），实现整个膀胱无盲区检查。据悉，其新推出的一次性输尿管肾镜（6.3Fr）超细镜体，能安全用于儿童或输尿管狭窄的患者，这背后也是高精度制造带来的抗弯折能力和安全可靠性。对于铆钉的选型严格匹配蛇骨“高精度传动、高可靠性支撑、多场景适用”的核心需求。实际测试数据显示，其能够承受数万次的弯曲牵引。华芯医疗对产品精度的要求近乎到了“苛刻”，对临床医生来说，华芯在产品精度上的“苛刻”要求，恰好是手术中渴望的安全保障。例如：铆钉和蛇骨的同轴度公差≤0.008mm，铆钉头部平面和蛇骨节表面的平整度≤0.01mm；将直接决定镜体在体内的转向是否精准、顺滑，以及表面是否足够光滑能以最大程度减少对输尿管黏膜的损伤。尤其值得注意的是，华芯将行业常规要求的往复弯曲测试标准从2万次大幅提升至5万次，且要求蛇骨能承受≥100N的径向压力。这意味着在临床手术中即使需要反复调整角度或在狭窄处施加压力，镜体也很难出现蛇骨节开裂或铆钉断裂的风险。从根源上避免了因器械故障导致碎片残留等严重并发症，为患者安全增添了重磅砝码。近年来，集采与医疗服务价格改革开始深度联动。截至目前，国家医保局已印发33批立项指南，其中就包括《泌尿系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》。9月26日，国家医保局举行第四场医疗服务价格项目立项指南解读直播活动，明确提到新项目更多的是从患者获益的角度去衡量医疗技术的价值，进一步体现了“价值决定价格”的基本原理。除了上文提到的铆接式蛇骨设计，华芯医疗自产自研的三层复合器械管，以其优异的柔韧性和强度，能够轻松弯折成直径小于10mm的圆圈，且器械管不易塌陷，为内镜介入手术提供了出色的操控便利。同时，其壁厚仅约0.11mm，具备极高的通过性，如同一张A4纸般纤薄，不仅减轻了器械插入时的阻力，还显著提升了手术中导引器械的灵活度，帮助医生在狭窄解剖空间中实现更精准、更顺畅的操作。这类兼具“复用级性能”和“一次性价格”的高可靠性产品，精准呼应了当下“价值医疗”的政策导向。特别是在第六批耗材国采的背景下，有望获得采购端高度青睐来实现放量，驱动更多基层医院开展复杂的泌尿微创手术，最终让更多患者受益。“世界级”的供应能力90%零部件实现自产自研除此之外，华芯医疗强悍的供应能力更是其在市场争夺战中的当家武器，其工厂面积16000㎡，年产能达到40万支。上文提到，华芯医疗是目前市面上唯一实现铆接蛇骨自动化生产的一次性内镜企业，其铆接蛇骨的制作采用全自动设备进行作业，拥有2666m²的标准生产场地，日产能可达800-1000PCS，第二期自动化生产基地目前正在筹备中。华芯医疗在供应链上的突出优势，与其业务布局前瞻性密切相关。自创立以来，华芯医疗就将目标放眼全球。目前已同奥林巴斯、Medi-globe、TKB、克利夫兰等国际知名的企业、医院达成深度合作。众所周知，在医疗器械领域，能同国际巨头长期合作绝非易事。除了产品本身必须过硬外，产能和供应链可以快速跟上国际巨头的需求节奏。在创业初期，华芯医疗就提出“要做更安全的产品”的口号，并将其付诸实践。华芯医疗以全球法规中最严格的标准要求自身，关键电器元器件采用航天级别或医用级别标准的原材料。其质量标准符合：IEC60601-1、IEC60601-1-2、IEC60601-2-18、ISO62366等，GB9706.1-2007 医用电气设备安全通用要求、YY0505-2012 医用电气设备电磁兼容要求和试验等。针对全生产流程，华芯医疗聚焦信息化和工业化开展深度结合，搭建起统一的质量数据平台，通过物料代码、批号、bom表等多种链条进行追踪，确保可以追踪到每批次产品、生产设备、环境、操作人员等，保障生产过程规范、透明。基于真金白银的投入，和精益求精的态度，华芯医疗在2019年就已实现关键部件的自主研发和自动化生产，供应链和品控体系已能稳定支撑自有品牌的全球供应。与此同时，华芯医疗在欧美等重点市场组建本地化的生产、销售、临床支持及售后团队，确保及时响应客户需求，并建立区域售后服务中心，配备备品备件库存，提供快速维修和技术支持。此外，在“硬件”层面，通过并购德国MGB，拥有了欧洲的生产基地和供应链体系，不仅规避了贸易风险，也更好满足了欧洲客户对“本地制造”的偏好。来自市场的反馈永远是最公正的。截至目前，华芯医疗的产品已在多个全球知名医院完成大规模临床试用和迭代升级，累计出货超过50万支，在海外市场有着扎实的临床认可和口碑。换言之，华芯医疗的供应能力已获得“世界级”认可，具备承载销量骤增所衍生的供应压力。且从另一个角度来看，供应链能力往往是企业成本管理能力的体现，通过各个环节的自研，以及大规模自动化生产，华芯医疗在90%的零部件实现了自产自研的同时，已将一次性内镜的生产成本降低了60%。在集采重塑行业格局的当下，凭借技术、供应、成本这三重优势，华芯医疗既是承接风口的实力选手，也是引领细分赛道走向规范化、高性价比的先行者，并有望成为推动泌尿器械领域高质量发展的标杆力量
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近期，华芯医疗一次性电子输尿管镜系列产品在湖南与河南两场高规格泌尿外科学术会议上完成多台手术直播演示，其临床性能获得专家一致认可。在河南省医学会、河南省医学会泌尿外科学分会主办的“2025年河南省泌尿外科学术会议暨泌尿外科微创技术培训班”，以及由湖南省人民医院举办的“湖南省预防医学会前列腺疾病防治专业委员会学术年会暨潇湘前列腺疾病与尿控学术研讨会”上，华芯医疗旗下8.4Fr与6.3Fr两款一次性输尿管肾镜产品成功应用于现场手术演示。直播结束，主刀专家对产品给予积极评价，在郑州大学第二附属医院的“经尿道输尿管软镜碎石取石术”中特别指出8.4Fr型号输尿管肾镜具备出色的操控手感、激光碎石时屏幕抗干扰性能优异，并配备实用的方向锁定功能；在湖南省人民医院的“输尿管软镜激光碎石术”中强调6.3Fr型号输尿管肾镜带鞘能力突出、同轴性良好、操作灵活，即使在输尿管狭窄病例中仍可顺利进镜完成手术，全面提升产品在手术应用中的安全性。▲ 湖南省人民医院手术直播演示“输尿管软镜激光碎石术（6.3Fr超细输尿管肾镜） ▲郑州大学第二附属医院手术直播演示“经尿道输尿管软镜碎石取石术” （8.4Fr输尿管肾镜） 此次手术直播，有效验证了华芯医疗一次性电子输尿管肾镜在复杂术式中的可靠性与实用性，为产品的进一步临床应用奠定了深厚基础。基于直播表现和产品研发技术，华芯6.3Fr、8.4Fr输尿管肾镜具备以下核心特点：一次性电子输尿管肾镜（6.3fr）纤细入微 无碍通达极致纤细：6.3Fr (约2.1mm) 超细镜体（较常规7.5Fr缩小16%），轻松通过狭窄输尿管，显著降低输尿管黏膜损伤风险镜鞘协同（搭配9fr）：降低镜体摆动导致的鞘管移位风险，稳定灌注流量（≥40ml/min），维持清晰术野器械畅行（1.2mm）：兼容主流微器械，支持碎石/取石/活检操作，减少器械更换次数；避免器械卡顿导致的手术时间延长灵活操控： 大角度双向主动弯曲 (上≥285°, 下≥285°)，方便探查困难肾盏（如下盏/重复肾）专利铆接蛇骨：转弯角度更小，更易到达手术部位，镜体卡顿，轻松取镜。镜体卡顿时，可以轻松取出镜体，不易发生医疗事故、转弯半径更小，更容易达到下盏手术部位专利自锁定：有助于医生定位手术部位，避免移位，解锁操作更便捷，省时，大大减轻术者手部握持疲劳插入部90°旋转：带动插入部轴向旋转，无需进行大幅手部动作即可精准定位弯曲角度（上/下285°）：多角度灵活到达手术部位，实现大角度手术操作、上中下肾盏都能到达镜体刻度设计：有助于帮助医生了解进镜深度，让术者轻松掌握进度，进退有度除以上2款产品外，华芯医疗在泌尿领域提供更完整的一次性泌尿碎石解决方案，方案涵盖一次性电子输尿管肾镜（6.3Fr、7.5Fr、8.4Fr）、一次性电子膀胱肾盂镜（适用经皮肾）、一次性使用输尿管导引鞘等多款内镜。若您想进一步了解或体验产品，欢迎随时垂询。华芯始终秉承“内镜至简”的初心，持续优化产品与技术，致力于将更普惠、更高效的内镜解决方案推向医患者、推向全球。
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摘 要 本报告旨在正式记录并宣布，我司生产的一次性使用输尿管导引鞘于北京时间2025年9月18日，在全球顶尖的医疗中心——美国克利夫兰诊所（双子城家庭健康与外科中心）成功完成第一台FANS手术。本次产品使用由该机构著名泌尿学专家Sri Sivalingam教授主导，对两名女性结石患者实施手术。试用结果非常成功，Sivalingam医生对华芯导引鞘的稳定性、易用性、卓越的耐用性及激光抗性给予了高度评价。此次成功的临床应用，不仅验证了华芯导引鞘在高端临床环境下的卓越性能，也为华芯医疗与克利夫兰诊所乃至全球顶级医疗机构的进一步合作奠定了坚实的基础。产品使用背景与详情使用日期： 2025年9月18日使用地点： 美国克利夫兰诊所 - 双子城家庭健康与外科中心 (Cleveland Clinic - Family Health and Surgery Center Twinsburg)主治医师：Sri Sivalingam 医生泌尿学副教授、内窥镜泌尿学与结石病中心主任（希尔克雷斯特医院）、泌尿学结石奖学金项目主任、克利夫兰诊所格里克曼泌尿与肾脏研究所教授病例信息： 2位女性结石患者使用产品：华芯一次性使用输尿管导引鞘（规格11F/13Fr、长度350mm）临床反馈与产品表现作为该区域首位使用华芯一次性使用输尿管导引鞘的专家，Sivalingam教授在术后提供了详尽且积极的反馈：整体表现： Sivalingam医生表示，华芯的导引鞘在整个手术操作过程中提供了良好的稳定性和极佳的易用性，显著提升了手术流程的顺畅度。耐用性： 鞘内部的金属衬层在整个手术过程中未发生任何扁平化变形，并且完全抵御了激光治疗产生的冲击和热量，未受损坏。这一点给医生留下了深刻印象。功能性： 产品在真实的临床环境中表现完美，充分证明，在处理复杂输尿管结石手术中的高度适用性和可靠性。其坚固性和激光抗性使得手术过程更加安全、可控，有效减少了潜在的操作并发症。Sivalingam医生的积极反馈极大地鼓舞了我们，其权威身份和专业认可，是对华芯导引鞘产品品质最有力的证明。华芯医疗导引鞘核心优势验证此次手术成功验证了华芯导引鞘多项核心设计优势的临床价值：卓越的柔性与被动弯曲性能： 采用独特的Hyperflex技术和精密激光切割工艺，使鞘管具备极高的灵活性，能轻松适应患者复杂的输尿管解剖结构，为医生提供了优异的操作灵活性，从而降低了进入难度和组织损伤风险。高效的吸引与通气控制： 配备可调节的推钮设计，允许术者精确控制吸引压力和流量，保证了手术视野的清晰和吸引过程的稳定高效，优化了整体手术体验。耐用的激光抗性金属头端： 有效防止在高能量激光碎石过程中被损坏，确保了器械在高强度手术中的性能始终如一，保障了手术安全。创新的双段式结构设计： 结合柔性远端与坚固近端的设计，在确保通过狭窄弯曲部位所需的灵活性、又增强了整体结构的支撑力和稳定性，实现了灵活与坚固的完美平衡。结论与展望导引鞘在美国克利夫兰诊所顺利进行的第一台FANS手术，是华芯医疗产品迈向全球顶尖医疗市场的一个重要里程碑。它不仅是一次简单的产品使用，更是对华芯导引鞘在高需求、高标准的临床环境中卓越性能的一次权威验证。我们由衷感谢Sri Sivalingam教授及其团队的专业评估和宝贵反馈。华芯期待以此为契机，与克利夫兰诊所建立并深化合作伙伴关系，共同推动泌尿微创手术技术的发展。我们将继续秉持创新、质量与安全的理念，为全球医疗专业人士提供更优质的产品与解决方案，造福更多患者。将内镜至简的普惠带给世界。
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作为本土内镜产业的头部力量，湖南省华芯医疗器械有限公司（下称“华芯医疗”）从湖南这片创新沃土走出，以打破常规的“高举高打”战略书写中国医疗器械出海新路径。从“借船出海”到“自主领航”，华芯医疗完成了从代工合作到自有品牌的全产业链条布局，其自主研发的一次性内窥镜产品，不仅成功打入欧美高端市场，更在全球数十个国家实现市场占有率第一，掌握了行业话语权，展现了“内镜湘军”的硬核实力，成为中国智造出海的新标杆。紧握战略自主权硬核击破刻板印象不同于中国内镜企业传统的发展路径，入局之初，华芯医疗把产品定位于中高端市场，坚持对标国际顶尖品质，选择了“先出海再国内”的差异化路径，为中国医疗器械企业全球化提供了新思路。在借船出海的探索中，华芯医疗紧握船舵，快速切入全球核心市场。其与奥林巴斯、Medi-Globe、TKB等多家国际巨头MNC建立了深度战略合作关系，这是一场实力相当的“双向奔赴”与“双向赋能”。合作期间，华芯医疗始终保持战略自主权和话语权，在保障全球产业布局的安全性和可持续性上发力。据统计，80%以上的出海企业与MNC的合作不超过3年，作为20%的成功者，华芯医疗用“硬核产品”和“自主技术”为合作商提供了高性价比、强竞争力的产品，帮助其开拓新市场和新术式，巩固了市场地位。同时，华芯医疗的“硬核”实力，也获得全球认可。“被全球认可”的结果并非一蹴而就。实际上，国际市场对“中国制造”医疗器械长期存在品质信任壁垒和“低质低价”的刻板印象。合作初期，华芯医疗的产品便经历了国际巨头与海外专家用“放大镜审视”的严苛检验。“公司曾将产品主动送给全球多家顶尖医疗机构进行大规模临床试用，并积极收集反馈，快速迭代。过程中，不乏有专家‘拆开产品，用放大镜仔细审查’”，华芯医疗董事长周震华回忆道。在临床反馈——快速迭代——再验证的不断循环中，华芯医疗通过深刻理解并快速响应临床需求，将医生实际操作中的痛点转化为技术解决方案。例如，针对内窥镜弯曲半径这一关键指标，华芯突破传统复用内窥镜的限制，通过高精度铆接工艺实现更小弯曲半径，显著提升在狭窄腔道中的适用性和操作性能，达到国际领先水平。以“双品牌+全生态”的战略为引领，华芯医疗开拓了一次性内窥镜的蓝海。它用极致性价比和高性能的差异化优势，证明了产品性能符合国际标准，稳定性和一致性能满足全球大规模的商业化要求，成功打破了国际市场对中国医疗器械的质疑。如今，华芯医疗旗下一次性内窥镜产品已获得美国FDA认证、欧盟CE MDR认证、中国NMPA注册证以及日本PMDA认证等多张全球主要市场的医疗器械准入证书，累计出货超过50万支，在数10个国家的一次性支气管镜等产品市场占有率排名第一，实现了口碑与市场的“双丰收”。咬定“高举高打”战略自有品牌赋能中国智造从“代理合作”迈向“自主品牌”，华芯医疗的转型路径不仅是商业模式的升级，更是其锚定“中国制造”向“中国智造”跨越的生动实践。早在2019年，华芯医疗借助自主研发和自动化生产带来的全球供应能力，进行了自有品牌与自主渠道的布局。这是华芯医疗突破“产品出海”局限，实现“品牌扎根全球”的关键一跃。作为高端医疗器械的理想试验场和桥头堡，美国和欧洲拥有全球最严格、最有公信力的医疗器械监管体系。华芯医疗选择同时在欧美市场启动自有品牌，组建本地化生产、销售、临床支持和售后团队，真正融入了当地的医疗生态。这是“高举高打”的战略抉择，更是其全球性品牌优势和市场话语权的实力证明。初来乍到的“外来者”，如何变成令人信任的“自己人”？华芯医疗在自主品牌建设中，凭借本地化运营思维，并购德国MGB，打造欧洲生产基地和供应链体系，构建了“软硬镜结合”的全产业链能力，也更好地满足了欧洲客户对“本地制造”的偏好。除了技术自主化，华芯医疗还在渠道自主化上发力。在德国柏林设立了欧洲研发中心，在美国建立了工厂和贸易平台，并在筹划东南亚转运中心。其业务范围从欧美核心市场，拓展到亚太、拉丁美洲及中东等，在全球市场中，做到了76%为自有渠道销售。“华芯牌”中国智造实现了从“跟跑”到“领跑”的蜕变，不仅体现了华芯医疗的前瞻视野与战略智慧，更彰显了中国企业在全球产业链中不断提升的创新能力和自主竞争力。“深化与拓展”并举国际化战略走向新高度华芯医疗的实践表明，出海的各个阶段是循序渐进的演变过程，“代理合作”可实现短期市场变现和资源积累，而构建海外自有品牌和渠道体系则是其进一步国际化的必要之举。“最核心的竞争力是持续提供具有极致性价比的创新产品，并构建与之匹配的全球品牌信任度的系统能力”，周震华表示，未来华芯医疗将围绕“生态出海”的战略，不断拓展产品矩阵，加快布局硬性内窥镜和介入治疗领域，打造覆盖“检查、诊疗、治疗”的“全术式解决方案，探索以“一次性内窥镜耗材+专科机器人”为核心的下一代技术平台，提前卡位未来医疗生态。当下的全球领先并不代表未来的全球领先，华芯医疗坚持以长期主义的理念做“品质至上”的产品，深入拓展和理解不同区域的临床需求，实现市场的“全域精耕”。此外，它不断突破能力“天花板”，在中国、欧洲等的研发中心，为实现全球24小时不间断研发和创新提供了新的机会。以期通过实现从“渠道利用”到“掌控通道”的转变，打造灵活、抗风险的全球双供应链体系，以便从容应对地缘政治和贸易风险。作为从湖南走向全球的“内镜湘军”，华芯医疗将持续放眼全球，通过持续的技术创新、战略并购和深度本地化，成长为产品线齐全、运营全球化、在细分领域拥有绝对话语权的国际化医疗器械平台型企业。
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